mRNA疫苗全说1：华裔女科学家数日完成新技术研发
记者直击
2020/12/20 10:40 am
洛杉矶华人资讯网12月19日报道（记者 April）传统疫苗从研发到生产需要一个较长的过程。若将时间倒推，会发现两大美国药厂已完成了一项不可能完成的高速研发疫苗任务。
以成熟的美国流感疫苗为例，仅生产环节就需要一年。新冠疫苗是全新产品，生产需从建厂开始，再到生产环节审核、上市，首批量产2至3年属正常时长。再说试验阶段，仅人体试验第二、第三期，即注入疫苗后进行有效性观测，至少半年。再向前推，试验初期阶段、疫苗制作或培养、疫苗设计开发……业界的说法认为，整个过程总共约5-10年。
然而，新冠疫情今年2月引爆美国后，到目前短短10个月间，新冠疫苗是如何实现研发、安全、有效，以及批量上市一系列过程的？如果仅告诉您结果：新冠疫苗2个月完成研发，量产产品早已存放在仓库……您可能会疑虑，这么快的过程“科学”吗？是否走了“捷径”？科学没有捷径。
昨天，MedCram主编采访了国际顶级免疫学研究机构——加州大学圣地亚哥分校UCSD免疫研究所（La Jolla Institute for Immunology）的Shane Crotty教授，就新冠疫苗进行了专业探讨。
针对部分访谈内容，以及更全面的新冠疫苗开发、有效性、“不惧风险型”生产等过程，本网专访了一位制药业高管、资深临床研究人员、FDA法规事务专家ERIC WANG，做出详解解读。
美国辉瑞（Pfizer）和莫德纳（Moderna）两家公司已面市的新冠病毒（SARS-CoV-2）疫苗，没有采用传统疫苗技术，而是RNA（核糖核酸）技术，是一款mRNA疫苗（mRNA，即“信使核糖核酸”，传递遗传信息编码者）。这是人类历史上第一次在一年内开发出来的疫苗，历史上从未发生过。
而且，值得一提的是，此次莫德纳mRNA疫苗的大功臣是一位华裔女科学家，整个开发时间大约一周左右。
“养鸡下蛋”太慢，mRNA疫苗请人体“自我培养”病毒
洛杉矶华人资讯网：目前全球范围内有哪些种类的新冠疫苗在研发当中？
ERIC WANG：疫苗有很多种生产技术，目前全球范围内有灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和RNA疫苗等种类的新冠疫苗在研发当中。其中美国的“新冠mRNA疫苗”已经得到FDA“紧急使用授权”，近日开始在全美开始接种。
洛杉矶华人资讯网：传统的灭活疫苗大家比较熟悉，需要在鸡蛋中培养病毒，是不是这个过程有些慢了？那灭活疫苗有哪些优缺点？
ERIC WANG：“灭活疫苗”是最传统的技术，比如我们美国的“流感疫苗”就是采用这种技术。要把病毒接种到鸡蛋里大量培养，再经提取、灭活、纯化、测试等流程后制得流感疫苗，做成针剂后注射到人体。病毒的尸体进入人体后，并不致病，但可以使人体产生免疫应答。
“灭活疫苗”技术的优点，是生产工艺比较成熟，但也存在很多缺点，如接种剂量大、免疫期短、成分复杂、副作用多、需要大量生产“活病毒”、有一定风险等。而且生产速度慢、成本高。比如“原材料”之一的用来培养病毒的鸡蛋，要养鸡，要下鸡蛋，它们可不是人们在市场上买的那种蛋。全美大约只有几个养鸡基地能满足对此类鸡蛋的要求，属于国家机密。养鸡场是哪家、在什么地方，大家都是不知道的。
洛杉矶华人资讯网：按照您的解读，传统“灭活疫苗”是培养（复制）整个病毒，而此次新冠疫苗采用的是mRNA技术。高中学生应该都了解mRNA，是RNA的一种，中文叫“信使核糖核酸”，它的功能是在复制蛋白质过程中，传递遗传信息编码。换句话说，我们注射的疫苗不是“病毒全尸”，而有复制病毒蛋白质结构功能的核糖核酸？
ERIC WANG：对。“核糖核酸疫苗”技术是将病毒的抗原遗传信息编码直接注入人体，利用人体细胞在人体内合成病毒抗原，刺激人体产生抗体。通俗地说，相当于把一份记录详细的病毒档案交给人体的免疫系统，使人体得以识别和对抗病毒。
RNA技术的优点是研制时不需要合成蛋白质或生产病毒，流程简单，安全性相对比较高，是全世界都在积极探索的疫苗研发新技术。但是它是一种崭新的技术，全球多数国家没有大规模生产的条件，也还没有成功的先例。
洛杉矶华人资讯网：新冠病毒mRNA疫苗传递的是什么编码信息，复制的是什么？
研究人员：新冠病毒上的“棘突蛋白”。
（注：棘突蛋白，即SARS-CoV-2病毒上突出的好像“冠”状“肉刺儿”的结构，因这次病毒的“冠”和早先发现的不一样，所以也叫“新冠病毒”。这些“肉刺儿”被民间通俗地比喻为“钥匙”，意味着它们可以打开保护人体细胞的“壁门”，侵入人体细胞后“欺骗”细胞内的蛋白质工厂大量复制它们，从而伤害人体。）
华裔女科学家一周研发mRNA疫苗
洛杉矶华人资讯网：关于mRNA、tRNA、DNA以及人体细胞蛋白质工厂进行蛋白质复制的原理、功能和过程，是业界比较熟悉的领域。这是不是可以过程“很快”的重要原因？
ERIC WANG：对。这个疫苗技术绕过了培养整个病毒或合成病毒蛋白质等漫长过程，采用了最先进的mRNA技术。 必须要提及的是，这次美国Moderna公司mRNA疫苗的主要设计者是一位华裔女科学家，是我同事的大学同学。她和其团队本来是做癌症疫苗研究的，有成熟的mRNA技术平台。这次是临危上阵，1月中旬得到病毒基因序列，几天后就设计出疫苗方案，2月初就生产出试验样品。功底扎实，速度惊人。
当然，今天我们所谓的“很快”，是“十年磨一剑”的结果，她已经默默无闻地做了很多年相关研究。机会总是给有准备的人，天上掉不下馅饼。
洛杉矶华人资讯网：您可否简单通俗地讲解一下原理？
ERIC WANG：mRNA进入人体细胞后，由人体细胞自己（细胞内的蛋白质工厂，核糖体）根据信息编码进行蛋白质复制。换句话说，我们不用培养整个病毒，而是把“信息”送入人体，让人体细胞根据“信息”自己生产新冠病毒的“棘突蛋白”，诱发人体的免疫系统产生针对新冠病毒“棘突蛋白”的抗体。当防御性免疫建立后，新冠病毒进入人体时就会被抗体包裹、消灭。
其他疫苗技术可能各有所长，但就开发速度而言，与mRNA疫苗是无法比拟的。
（我们的华裔女科学家感觉就像中国画大师，几十年功力，几分钟成画。然而，仅开发快，还是万里长征第一步，疫苗的有效性数据如何得来，一期、二期、三期人体试验都完成了吗？敬请关注下期疫苗全说，内容更精彩。）
（未完待续）
相关链接：
mRNA疫苗全说2：FDA要求三期临床试验结果，两大药厂7万测试
https://m.chineseinla.com/page_forum/task_vtopic/t_2023624.html
mRNA疫苗全说3：无惧风险式投入，百亿资金压缩 “疫苗时空”
https://m.chineseinla.com/page_forum/task_vtopic/t_2023886.html
以成熟的美国流感疫苗为例，仅生产环节就需要一年。新冠疫苗是全新产品，生产需从建厂开始，再到生产环节审核、上市，首批量产2至3年属正常时长。再说试验阶段，仅人体试验第二、第三期，即注入疫苗后进行有效性观测，至少半年。再向前推，试验初期阶段、疫苗制作或培养、疫苗设计开发……业界的说法认为，整个过程总共约5-10年。
然而，新冠疫情今年2月引爆美国后，到目前短短10个月间，新冠疫苗是如何实现研发、安全、有效，以及批量上市一系列过程的？如果仅告诉您结果：新冠疫苗2个月完成研发，量产产品早已存放在仓库……您可能会疑虑，这么快的过程“科学”吗？是否走了“捷径”？科学没有捷径。
昨天，MedCram主编采访了国际顶级免疫学研究机构——加州大学圣地亚哥分校UCSD免疫研究所（La Jolla Institute for Immunology）的Shane Crotty教授，就新冠疫苗进行了专业探讨。
针对部分访谈内容，以及更全面的新冠疫苗开发、有效性、“不惧风险型”生产等过程，本网专访了一位制药业高管、资深临床研究人员、FDA法规事务专家ERIC WANG，做出详解解读。
美国辉瑞（Pfizer）和莫德纳（Moderna）两家公司已面市的新冠病毒（SARS-CoV-2）疫苗，没有采用传统疫苗技术，而是RNA（核糖核酸）技术，是一款mRNA疫苗（mRNA，即“信使核糖核酸”，传递遗传信息编码者）。这是人类历史上第一次在一年内开发出来的疫苗，历史上从未发生过。
而且，值得一提的是，此次莫德纳mRNA疫苗的大功臣是一位华裔女科学家，整个开发时间大约一周左右。
“养鸡下蛋”太慢，mRNA疫苗请人体“自我培养”病毒
洛杉矶华人资讯网：目前全球范围内有哪些种类的新冠疫苗在研发当中？
ERIC WANG：疫苗有很多种生产技术，目前全球范围内有灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和RNA疫苗等种类的新冠疫苗在研发当中。其中美国的“新冠mRNA疫苗”已经得到FDA“紧急使用授权”，近日开始在全美开始接种。
洛杉矶华人资讯网：传统的灭活疫苗大家比较熟悉，需要在鸡蛋中培养病毒，是不是这个过程有些慢了？那灭活疫苗有哪些优缺点？
ERIC WANG：“灭活疫苗”是最传统的技术，比如我们美国的“流感疫苗”就是采用这种技术。要把病毒接种到鸡蛋里大量培养，再经提取、灭活、纯化、测试等流程后制得流感疫苗，做成针剂后注射到人体。病毒的尸体进入人体后，并不致病，但可以使人体产生免疫应答。
“灭活疫苗”技术的优点，是生产工艺比较成熟，但也存在很多缺点，如接种剂量大、免疫期短、成分复杂、副作用多、需要大量生产“活病毒”、有一定风险等。而且生产速度慢、成本高。比如“原材料”之一的用来培养病毒的鸡蛋，要养鸡，要下鸡蛋，它们可不是人们在市场上买的那种蛋。全美大约只有几个养鸡基地能满足对此类鸡蛋的要求，属于国家机密。养鸡场是哪家、在什么地方，大家都是不知道的。
洛杉矶华人资讯网：按照您的解读，传统“灭活疫苗”是培养（复制）整个病毒，而此次新冠疫苗采用的是mRNA技术。高中学生应该都了解mRNA，是RNA的一种，中文叫“信使核糖核酸”，它的功能是在复制蛋白质过程中，传递遗传信息编码。换句话说，我们注射的疫苗不是“病毒全尸”，而有复制病毒蛋白质结构功能的核糖核酸？
ERIC WANG：对。“核糖核酸疫苗”技术是将病毒的抗原遗传信息编码直接注入人体，利用人体细胞在人体内合成病毒抗原，刺激人体产生抗体。通俗地说，相当于把一份记录详细的病毒档案交给人体的免疫系统，使人体得以识别和对抗病毒。
RNA技术的优点是研制时不需要合成蛋白质或生产病毒，流程简单，安全性相对比较高，是全世界都在积极探索的疫苗研发新技术。但是它是一种崭新的技术，全球多数国家没有大规模生产的条件，也还没有成功的先例。
洛杉矶华人资讯网：新冠病毒mRNA疫苗传递的是什么编码信息，复制的是什么？
研究人员：新冠病毒上的“棘突蛋白”。
（注：棘突蛋白，即SARS-CoV-2病毒上突出的好像“冠”状“肉刺儿”的结构，因这次病毒的“冠”和早先发现的不一样，所以也叫“新冠病毒”。这些“肉刺儿”被民间通俗地比喻为“钥匙”，意味着它们可以打开保护人体细胞的“壁门”，侵入人体细胞后“欺骗”细胞内的蛋白质工厂大量复制它们，从而伤害人体。）
华裔女科学家一周研发mRNA疫苗
洛杉矶华人资讯网：关于mRNA、tRNA、DNA以及人体细胞蛋白质工厂进行蛋白质复制的原理、功能和过程，是业界比较熟悉的领域。这是不是可以过程“很快”的重要原因？
ERIC WANG：对。这个疫苗技术绕过了培养整个病毒或合成病毒蛋白质等漫长过程，采用了最先进的mRNA技术。 必须要提及的是，这次美国Moderna公司mRNA疫苗的主要设计者是一位华裔女科学家，是我同事的大学同学。她和其团队本来是做癌症疫苗研究的，有成熟的mRNA技术平台。这次是临危上阵，1月中旬得到病毒基因序列，几天后就设计出疫苗方案，2月初就生产出试验样品。功底扎实，速度惊人。
当然，今天我们所谓的“很快”，是“十年磨一剑”的结果，她已经默默无闻地做了很多年相关研究。机会总是给有准备的人，天上掉不下馅饼。
洛杉矶华人资讯网：您可否简单通俗地讲解一下原理？
ERIC WANG：mRNA进入人体细胞后，由人体细胞自己（细胞内的蛋白质工厂，核糖体）根据信息编码进行蛋白质复制。换句话说，我们不用培养整个病毒，而是把“信息”送入人体，让人体细胞根据“信息”自己生产新冠病毒的“棘突蛋白”，诱发人体的免疫系统产生针对新冠病毒“棘突蛋白”的抗体。当防御性免疫建立后，新冠病毒进入人体时就会被抗体包裹、消灭。
其他疫苗技术可能各有所长，但就开发速度而言，与mRNA疫苗是无法比拟的。
（我们的华裔女科学家感觉就像中国画大师，几十年功力，几分钟成画。然而，仅开发快，还是万里长征第一步，疫苗的有效性数据如何得来，一期、二期、三期人体试验都完成了吗？敬请关注下期疫苗全说，内容更精彩。）
（未完待续）
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204HeyCleo
2020/12/19